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2013-05-23 12:21
求翻译：The NDA review process is illustrated in Figure 5.13. During the approval process, the FDA may dictate changes to the package insert and the product's label. One required modification may be highlighted health warnings involving drug safety or side effects. The warning may be presented in bold text or in the most extre是什么意思？ 待解决
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The NDA review process is illustrated in Figure 5.13. During the approval process, the FDA may dictate changes to the package insert and the product's label. One required modification may be highlighted health warnings involving drug safety or side effects. The warning may be presented in bold text or in the most extre
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
在NDA评审过程示于图5.13。在审批过程中，FDA可能要求改变包装说明书和产品标签。一个必需的修改可能会被高亮显示，涉及药物安全性或副作用的健康警语。警告可能会以粗体文本或在最极端的情况下，在一个黑盒子，表明该药物有可能是致命的（这是已知的，适当的，为一个黑框警告）。当然，任何这些限制产品标签（包装插页）是可能对产品采用了严重的负面影响。
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2013-05-23 12:23:18
NDA回顾过程在表5.13被说明。在审批手续中，粮食与药物管理局也许口授对包裹物和产品的标签的变动。一要求修改也许是介入药物安全或副作用的被突出的健康警告。警告也许被提出在大胆的文本或在例外情况，在表明的一个黑匣子药物可能潜在地是致命的(这知道，适当地，作为一次黑匣子警告)。
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2013-05-23 12:24:58
NDA回顾过程在表5.13被说明。 在审批流程期间，粮食与药物管理局也许口授对包裹插入物和产品的标签的变动。 你要求修改也许是介入药物安全或副作用的被突出的健康警告。 警告在大胆的文本也许被提出或在例外情况，在表明药物可能潜在地是致命的此的一个 (黑匣子被知道，适当地，作为一次黑匣子警告)。 当然，这些局限中的任一个对产品标签 (包裹插入物) 可能有对产品收养的严厉负面地影响。
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2013-05-23 12:26:38
保密协议 (nda) 审查过程如图 5.13 所示。在审批过程中，FDA 可能要求对包装和产品标签的更改。有一个必需的修改可突出显示的健康警告，涉及药物安全或副作用。以粗体文本或在最极端的情况，在一个黑框，表明，该药物有可能被致命 (这就所谓，相应地，作为一个黑框警告），可能会提出警告。当然，任何产品的标签 （包插入） 到这些限制有可能对产品通过产生严重的负面影响。
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2013-05-23 12:28:18
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