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关注：1
2013-05-23 12:21
求翻译：Failure to demonstrate that your manufacturing process can reproducibly manufacture an API meeting its predetermined quality attributes. The process performance qualification studies described above suggest that your equipment has not been sufficiently demonstrated to reliably perform its intended function…demonstrati是什么意思？ 待解决
 悬赏分：1
- 离问题结束还有
Failure to demonstrate that your manufacturing process can reproducibly manufacture an API meeting its predetermined quality attributes. The process performance qualification studies described above suggest that your equipment has not been sufficiently demonstrated to reliably perform its intended function…demonstrati
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
如果不能证明你的生产过程可以重复生产的API达到其预定的质量属性。
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2013-05-23 12:23:18
疏忽显示出，您的制造过程可能可再生制造遇见它的被预先决定的质量属性的API。被描述的处理表现资格研究上面建议您的设备十分地未被展示可靠地执行它的…展示设备的适合的意欲的作用用于制造过程是建立控制状态的一个根本元素您的过程的。
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2013-05-23 12:24:58
疏忽显示出，您的制造过程可能reproducibly制造遇见它的被预先决定的质量属性的API。 被描述的处理表现资格研究上面建议您的设备充足地未被展示可靠地执行它的…展示设备的适合的意欲的作用用于制造过程是建立控制状态的一个根本元素为您的过程。 Because of these equipment suitability deficiencies, we are concerned that your firm has not adequately demonstrated an ability to consistently & reproducibility manufactu
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2013-05-23 12:26:38
未能证明您的制造过程可重复性生产满足其预定的质量属性的 API。上文所述的过程性能资格研究表明您的设备尚未得到充分的证明可以可靠地执行预期的功能......展示设备在制造过程中使用的适合是建立控件为您的过程的状态的一个基本要素。由于这些设备适用性不足之处，我们感到关切的是贵公司不充分证明有能力向一贯 & 重现性制造。
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2013-05-23 12:28:18
未能证明你的制造过程 reproducibly 可以制造一个 API 会议其预定高级属性。过程表现资格学习如上所述的建议你的设备没有足够被显示过可靠地执行其预期功能 ... 显示在制造过程中使用的设备的适宜性是为你的过程建立控制的州的一个基本元素。因为这些设备适宜性缺乏，我们担心你的公司没有足够地显示过一种能力到始终 & 再生产性制作。
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