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2013-05-23 12:21
求翻译：We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the en是什么意思？ 待解决
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We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the en
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
我们审核了您部分的510（k ）上市前的意向通知上市上面引用的设备，并确定该设备是基本上相等（对于适应症使用机箱中的规定），以合法上市前五月销售州际贸易的谓语设备
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2013-05-23 12:23:18
我们
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2013-05-23 12:24:58
我们回顾了您的意向的(第510部分) k premarket通知销售参考的设备以上，并且确定了设备为征兆 (是极大地等效的为在封入物陈述的使用) 与在州际贸易在1976年5月28日之前，医疗设备校正的制定日期销售的法律上被销售的谓语设备，或者与被重新了列级与联邦食物、药物和化妆行动行动供应符合 () 不要求一种premarket认同应用PMA的认同 (的设备)。 您可以，因此，销售设备，以行动的将军控制供应依据。 行动的将军控制供应包括每年注册，列出设备，好制造业实践，标记和禁止的要求反对misbranding和冒牌。 请注意： CDRH不评估信息与合同责任保单有关。 我们提醒您; 然而，那设
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2013-05-23 12:26:38
我们已检讨的意向市场上面引用的设备，并已确定该设备是实质上等效 （用于表示存储模块中的使用指征） 你一节 510 (k) 上市前通知到在州际贸易在 1976 年 5 月 28 日，医疗器械修正案，颁布日期之前销售的合法销售谓词设备或规定联邦食品，已改划的设备药品和化妆品法案 》 （Act），不需要批准上市前批准申请 （PMA）。你可能，因此，市场的装置，该法案的总体控制规定。该法的一般管制措施规定包括年度登记、 设备、 良好生产规范、 标签和禁止因和掺假的上市要求。请注意： CDRH 不评估合同责任担保的相关信息。我们又想起了你 ；然而，该设备标签必须是真实的和没有误导成分。
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2013-05-23 12:28:18
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