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2013-05-23 12:21
求翻译：FDA considers the expectations outlined in ICH Q7, as well as alternatives intended to accomplish the same goals and provide an equivalent level of quality assurance, in determining whether a firm’s APIs have been manufactured, processed, packed, and held according to current good manufacturing practice under section 5是什么意思？ 待解决
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FDA considers the expectations outlined in ICH Q7, as well as alternatives intended to accomplish the same goals and provide an equivalent level of quality assurance, in determining whether a firm’s APIs have been manufactured, processed, packed, and held according to current good manufacturing practice under section 5
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
FDA认为在ICH Q7概述，以及替代旨在实现相同的目标，并提供质量保证的同等水平，在确定是否一个公司的原料药已经生产，加工，包装的期望，并举行根据目前的良好生产规范
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2013-05-23 12:23:18
粮食与药物管理局在ICH Q7考虑期望被概述，以及选择意欲实现同样目标和提供等效质量标准保证，在确定公司的APIs是否根据在第501部分下的当前好的制造业实践被制造了，被处理了，被包装了，并且举行了(a) (2) (B) [21个USC 351 (a) (2) (B)]行动。
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2013-05-23 12:24:58
粮食与药物管理局在ICH Q7考虑期望被概述，以及意欲的选择实现同样目标和提供质量管理的一个等效水平，在确定公司的APIs是否根据当前好制造业实践被制造了，被处理了，被包装了，并且举行了在第501部分之下()(2)( B) (21 USC 351( )(2)( B)) 行动。
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2013-05-23 12:26:38
FDA 认为述 ICH Q7 备选方案旨在实现相同的目标，并提供质量保证，在确定是否一个公司的 Api 已制造、 加工、 打包，并举行的下一节 501(a)(2)(B) [21 USC 351(a)(2)(B)] 法 》 的现行良好制造规范同等水平的期望。
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2013-05-23 12:28:18
食品与药物管理局考虑在 ICH Q7 中被略述的预期，以及选择打算完成相同的目标，提供高级保证的一种相等的程度，在确定是否一家公司的 APIs 被制造了方面，处理，在第 501 剖面下的拥挤，被认为的根据当前好制造实践 (a)(2)(B)(21 USC 351(a)(2)(B)) 法案中。
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