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关注：1
2013-05-23 12:21
求翻译：We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indication for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28,1976, the enac是什么意思？ 待解决
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- 离问题结束还有
We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indication for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28,1976, the enac
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
我们审核了您第510 （ k）上市前的意向通知上市上面引用的设备并确定该设备是基本上相等（在机柜中所述的指示使用） ，以合法销售之前，销售月州际贸易的谓语设备
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2013-05-23 12:23:18
我们
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2013-05-23 12:24:58
我们回顾了您的意向的(第510部分) k premarket通知销售参考的设备以上，并且确定了设备为征兆 (是极大地等效的为在封入物陈述的使用) 与在州际贸易销售的法律上被销售的谓语设备在日期之前5月28,1976日，医疗设备校正的制定，或者与被重新了列级与联邦食物、药物和化妆行动行动供应符合 () 不要求一种premarket认同应用PMA的认同 (的设备)。
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2013-05-23 12:26:38
我们已检讨的意向市场上面引用的设备和已确定该设备是实质上等效 (为使用所述外壳的适应症) 你节 510 (k) 上市前通知到在州际贸易之前销售的合法销售谓词设备可能 28,1976，颁布日期的医疗器械修正案，或根据联邦食品，已改划的设备药品和化妆品法案 (法案)，不需要批准上市前批准申请 (PMA)。
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2013-05-23 12:28:18
我们查看了你的第 510 节 (k) 销售上述的设
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