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关注：1
2013-05-23 12:21
求翻译：Our inspection revealed that your firm’s devices are misbranded under section 502(t)(2) of the Act 21 U.S.C. § 352(t)(2), in that your firm failed or refused to furnish material or information respecting the device that is required by or under section 519 of the Act, 21 U.S.C. § 360i, and 21 CFR Part 803 - Medical Devi是什么意思？ 待解决
 悬赏分：1
- 离问题结束还有
Our inspection revealed that your firm’s devices are misbranded under section 502(t)(2) of the Act 21 U.S.C. § 352(t)(2), in that your firm failed or refused to furnish material or information respecting the device that is required by or under section 519 of the Act, 21 U.S.C. § 360i, and 21 CFR Part 803 - Medical Devi
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
null
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2013-05-23 12:23:18
我们的结果表明 , 你的公司的设备是根据 misbranded 502 ( t ) ( 2 ) 法的 21 U.S.C. § 352 ( t ) ( 2 ) 、在您的公司未能或拒绝提供材料或信息的尊重所需设备由或根据第 519 条的法、 21 U.S.C. § 360 i 和 21 CFR Part 803 - 医疗设备报告。
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2013-05-23 12:24:58
我们的检查显露您的公司的设备是misbranded在行动(21)( U.S.C.的) 第502部分t 2之下。 § 352( t)( 2)，由于您牢固不合格或拒绝装备尊敬需要或在行动的第519部分之下的设备， 21 U.S.C.的材料或信息。 § 360i和21 CFR第803部分-医疗设备报告。 我们从Rob Davies，管理事理官员收到了答复，约会2012年5月29日和2012年6月27日，关于关于形式粮食与药物管理局483粮食与药物管理局注意的我们的调查员的 (观察483)，被发布对您的企业Inspectional观察的名单。 我们关于每一着名的侵害演讲这个反应如下。 这些侵害包
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2013-05-23 12:26:38
我们检查发现贵公司的设备 misbranded 根据节的行为 21 u.s.c.§ 352(t)(2)，502(t)(2)，在这您的公司失败或拒绝提供材料或尊重的设备的规定或根据该法第 519 条、 21 u.s.c.§ 360i 和 21 CFR 第 803-医疗设备报告的信息。 我们收到罗布 · 戴维斯，监管事务干事，日 2012 年 5 月 29 日和 2012 年 6 月 27 日，有关我们的调查人员意见指出，对形式 FDA 483 (FDA 483)，列表的审查意见，向贵公司发出的答复。 我们解决这种反应下面，指出侵犯的每一项。 这些侵犯行为包括但不是限于以下
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2013-05-23 12:28:18
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