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2013-05-23 12:21
求翻译：Each person who wants to market in the U.S., a Class I, II, and III device intended for human use, for which a Premarket Approval (PMA) is not required, must submit a 510(k) to FDA unless the device is exempt from 510(k) requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) and does not exceed the limitati是什么意思？ 待解决
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Each person who wants to market in the U.S., a Class I, II, and III device intended for human use, for which a Premarket Approval (PMA) is not required, must submit a 510(k) to FDA unless the device is exempt from 510(k) requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) and does not exceed the limitati
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
上市前批准（PMA）不是必需的，每个人要在我们，我，Ⅱ，Ⅲ类设备供人类使用的市场，必须提交给FDA 510（K），除非该装置是豁免联邦食品，药物和化妆品法案（该法案）和510（K）的要求不超过豁免的限制，在设备分类监管章节.9（如21 CFR 862.9 21 CFR 864.9）。有没有510（K）的形式，然而，21 CFR 8071部件E描述了510（K）提交的要求。销售设备之前，每个提交者必须接受订单，在信的形式，从FDA发现的设备是实质等同（SE）和国家，该设备可以在我们销售这个顺序“清除”的商业流通设备。
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2013-05-23 12:23:18
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2013-05-23 12:24:58
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2013-05-23 12:26:38
每个想要市场在美国，一类的人、 二和三设备供人使用，为其盘前批准 （PMA） 是不是必需的必须提交符合 fda 510(k)，除非该设备是免除 510(k) 要求的联邦食品、 药物与化妆品法案 （法） 和 （例如不超过设备分类监管章节.9 豁免的局限性21 CFR 862.9，21 CFR 864.9）。有没有 510(k)
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2013-05-23 12:28:18
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