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2013-05-23 12:21
求翻译：There is a change or modification of a legally marketed device and that change could significantly affect its safety or effectiveness. The burden is on the 510(k) holder to decide whether or not a modification could significantly affect safety or effectiveness of the device. Any modifications must be made in accordance是什么意思？ 待解决
 悬赏分：1
- 离问题结束还有
There is a change or modification of a legally marketed device and that change could significantly affect its safety or effectiveness. The burden is on the 510(k) holder to decide whether or not a modification could significantly affect safety or effectiveness of the device. Any modifications must be made in accordance
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
有合法销售的设备变更或修改的变化可能会显着影响其安全性和有效性。 510（K）持有人的负担，是决定是否修改能显着影响设备的安全或有效性。任何修改，必须按照质量体系的监管，21 CFR 820，并记录在设备主记录和变更控制记录。建议提交或者不提交一个新的510（K）的理由被记录在变更控制记录。
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2013-05-23 12:23:18
有一个变更或修改的一个合法销售设备,更改可能会严重影响其安全或效率。 这负担是在510(k)持有人决定是否修改可能会严重影响设备的安全性或有效性。 任何修改必须按照质量体系规章21cfr820,并记录在设备主记录和变更控制记录。
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2013-05-23 12:24:58
有变动或
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2013-05-23 12:26:38
更改或修改的合法上市后的设备，这种变化可能极大地影响其安全性和效果。负担是 510(k) 持有人来决定修改可能极大地影响安全或设备的效能。必须按照质量体系的监管，21 CFR 820，作出的任何修改，并记录在设备主记录和更改控制记录。建议的理由和提交或未提交新的 510(k) 会更改控制记录中记录。
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2013-05-23 12:28:18
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