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2013-05-23 12:21
求翻译：A new 510(k) submission is required for changes or modifications to an existing device, where the modifications could significantly affect the safety or effectiveness of the device or the device is to be marketed for a new or different indication for use. See Is a new 510(k) required for a modification to the device?6 是什么意思？ 待解决
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- 离问题结束还有
A new 510(k) submission is required for changes or modifications to an existing device, where the modifications could significantly affect the safety or effectiveness of the device or the device is to be marketed for a new or different indication for use. See Is a new 510(k) required for a modification to the device?6
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
需要一个新的510（K）提交的变更或修改现有的设备，修改能显着影响设备或设备的安全或成效，销售为使用新的或不同的指示。看到的是一个新的510（k）修改设备所需额外信息。
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2013-05-23 12:23:18
新510(k)需要提交的更改或修改现有设备,修改的安全或效率可大大影响设备或设备,则销售新的或不同的使用说明。 看到的是一个新510(k)的调整所需的设备的更多信息®6。
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2013-05-23 12:24:58
一项新的510 (k)提议为对一个现有的设备的变动或修改需要，修改可能极大影响安全或设备或设备的有效率将为一个新或不同的征兆被销售为使用。 看见是为对设备的修改(k)需要的一新510 ？6为其它信息。
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2013-05-23 12:26:38
新的 510(k) 提交所需的更改或修改现有的设备，如修改可能极大地影响安全或设备或设备的有效性是会在市场推出的新的或不同的指示的使用。看到新的 510(k) 所需的设备的修改吗？ 6 的其他信息。
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2013-05-23 12:28:18
A 新 510(k) 屈服花变化或到一种现有设备的更改需要，其中更改明显可以影响安全或设备或设备的效果是为使用为一个新或者不同迹象被销售。明白是新 510(k) 为到设备的
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