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2013-05-23 12:21
求翻译：Your device was legally in commercial distribution before May 28, 1976 and you have documentation to prove this. These devices are "grandfathered" and have Preamendment Status9. You do not have to submit a 510(k) unless the device has been significantly modified or there has been a change in its intended use是什么意思？ 待解决
 悬赏分：1
- 离问题结束还有
Your device was legally in commercial distribution before May 28, 1976 and you have documentation to prove this. These devices are "grandfathered" and have Preamendment Status9. You do not have to submit a 510(k) unless the device has been significantly modified or there has been a change in its intended use
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
您的设备在法律上是1976年5月28日，在商业流通之前，你有文件，以证明这一点。这些设备是“祖父”和有preamendment status9。除非该装置已得到显着的修改或一直在达到预定可使用状态的变化，你不必向510（K）
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2013-05-23 12:23:18
您的设备之前,在法律上的商业分销1976年5月28日和您的说明文件,以证明这一点。 这些设备是“祖父”,preamendmentstatus9。 您没有提交一个510(k),除非该设备已经有了显著的改变或改变其用途
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2013-05-23 12:24:58
您的设备法律上在商业发行在1976年5月28日之前，并且您有文献证明此。 这些设备是“grandfathered”并且有Preamendment Status9。 您不必须递交510 (k)，除非显著修改了设备或有在它的意欲的使用上的一个变化
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2013-05-23 12:26:38
您的设备是合法的商业分布在 1976 年 5 月 28 日之前，您必须证明此文档。这些设备"享受"，Preamendment Status9。您没有提交 510(k)，除非该设备已被大幅修改或已改变其用途
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2013-05-23 12:28:18
你的设备合法地在商业分布中在 1976 年 5 月 28 日之前和你有文档证明这。这些设备“被隔代的创立”和有 Preamendment Status9。你不必须使 510 服从 (k) 除非设备明显被修改了或有过在其预期使用方面的一个变化
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