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2013-05-23 12:21
求翻译：We reviewed your firm’s responses dated May 29, 2012, and June 27, 2012 and conclude they are not adequate. Although your firm revised its procedure and submitted a copy for FDA in its response, the revised procedure still fails to meet the requirements of 21 CFR 803.17. After reviewing your firm’s revised MDR procedu是什么意思？ 待解决
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We reviewed your firm’s responses dated May 29, 2012, and June 27, 2012 and conclude they are not adequate. Although your firm revised its procedure and submitted a copy for FDA in its response, the revised procedure still fails to meet the requirements of 21 CFR 803.17. After reviewing your firm’s revised MDR procedu
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
null
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2013-05-23 12:23:18
我们查看了您的公司的反应 5 月 29 日 , 2012 和 6 月 27 日 , 2012 年和结束他们是不足够的。 虽然你的公司的程序加以修改 , 并提交了美国食品药物管理局在其答复中 , 经修改的程序仍未能满足要求 21 CFR 803.17 。 在审查您的公司的订正程序 MDR 标题为「质素保证程序 QAP 13 - 不良事件报告的形式射频 524 、 QAP 问题 9 ” , 下面的问题是 :
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2013-05-23 12:24:58
我们回顾了您的约会的公司的反应2012年5月29日和2012年6月27日并且结束他们不是充分的。 虽然您的企业校正了它的做法并且为粮食与药物管理局递交了拷贝在它的反应，修改过的做法仍然未能会见21 CFR 803.17的要求。 After reviewing your firm’s revised MDR procedure titled “Quality Assurance Procedure QAP-13 - Adverse Incident Reporting Form RF524, QAP Issue 9”, the following issues were noted:
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2013-05-23 12:26:38
我们审查了贵公司的答复日期 2012 年 5 月 29 日和 2012 年 6 月 27 日和结束他们并不足够。 虽然贵公司修订其程序和提交了一份为 FDA 在其答复中，修订的程序仍未能符合 21 CFR 803.17。审查你公司修订题为的 MDR 程序后"注意到质量保证程序 QAP-13-不良事件报告窗体 RF524，QAP 问题 9"，以下问题:
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2013-05-23 12:28:18
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