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2013-05-23 12:21
求翻译：The FDA classifies NDAs on two criteria: novelty of the active ingredient and extent of clinical improvement over currently available treatments. The FDA committed to reducing the time frame for NDA review as part of the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) in 1997. Under PDUFA, the FDA's normal timetable for NDA app是什么意思？ 待解决
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The FDA classifies NDAs on two criteria: novelty of the active ingredient and extent of clinical improvement over currently available treatments. The FDA committed to reducing the time frame for NDA review as part of the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) in 1997. Under PDUFA, the FDA's normal timetable for NDA app
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
的临床改善在目前可用的治疗活性成分和程度的新颖性：FDA的两个标准进行分类新发展。美国食品药品管理局致力于减少对NDA审查时限为处方药用户收费法（PDUFA）在1997年的一部份。 PDUFA下，FDA的正常时间表NDA批准为12个月。如果产品满足满足医疗需求，或代表了显著进步与现有疗法相比，FDA可给予优先审查，这需要6个月。 （见图5.14）
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2013-05-23 12:23:18
粮食与药物管理局分类在两个标准的NDAs ：临床改善的有效成分和程度的新奇在现在可以得到的治疗的。粮食与药物管理局做对减少NDA的时间表回顾作为处方药用户费行动(PDUFA)一部分在1997年。在PDUFA下， NDA认同的粮食与药物管理局的正常时间表是12个月。
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2013-05-23 12:24:58
粮食与药物管理局在二个标准分类NDAs ： 临床改善现在可以得到的治疗的有效成分和程度的新奇。 1997年粮食与药物管理局做到减少时间表为NDA回顾作为处方药 (用户费) 行动PDUFA一部分。 在PDUFA之下，粮食与药物管理局的正常时间表为NDA认同是12个月。 如果产品满足unmet医疗需要或代表重大前进比较可利用的疗法，粮食与药物管理局也许授予优先权回顾，需要6个月。 (看图5.14)
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2013-05-23 12:26:38
FDA 分类新发展区的两个标准： 新奇的活性成分和目前现有的治疗方法的临床改善的程度。致力于减少时间框架的 NDA，FDA 审查，作为一部分的处方药用户费用法 》 （PDUFA） 于 1997 年。根据 PDUFA，FDA 的保密协议 (nda) 批准正常时间表是 12 个月。如果产品满足未得到满足的医疗需求，或表示与可用疗法相比取得了重大进展，FDA 可能授予优先审查，需要 6 个月。(见图 5.14)
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2013-05-23 12:28:18
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